powrót do spisu treści

powrót do listy numerów archiwalnych

powrót do strony głównej

Ocena porównawcza globulek dopochwowych Betadine firmy Egis i ich krajowego odpowiednika

Romuald Dębski, Jarosław Mazanowski, Krzysztof Makuch

Stany zapalne pochwy i szyjki macicy to najczęstsza chyba przyczyna dolegliwości zgłaszanych u ginekologa. Stany zapalne pochwy i będące ich wynikiem dolegliwości -bolesność, pieczenie, świąd i upławy - mogą praktycznie występować w każdym okresie życia i chociaż inna jest ich etiopatogeneza w dzieciństwie, okresie prokreacyjnym i po menopauzie, to łączy je jeden wspólny mianownik -obecność patogennych drobnoustrojów, i z reguły brak lub zmniejszona liczba pałeczek kwasu mlekowego.

W praktyce ginekologicznej ścierają się dwa sposoby podejścia do leczenia zapaleń pochwy. Jeden ze schematów zakłada, że przed rozpoczęciem leczenia powinno się ocenić stan mikrobiologiczny pochwy i dopiero po uzyskaniu wyniku, wybrać terapeutyk. Drugi ze schematów zakłada, że wyboru leku dokonuje się na podstawie oceny klinicznej i dopiero w przypadku nieskuteczności terapii zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych.

Większość zapaleń pochwy wywołanych przez jeden czynnik patogenetyczny daje dość typowy obraz kliniczny. Do podstawowych umiejętności ginekologa należy rozpoznanie grzybiczego, rzęsistkowego czy też znacznie rzadziej występującego - rzeżączkowego zapalenia pochwy. Jeżeli umiejętnie rozpozna się czynnik zapalny i poda odpowiednie leki, z reguły uzyskać można mniej lub bardziej trwałe wyleczenie. Niepowodzenia zastosowania zarówno jednego, jak i drugiego schematu terapeutycznego są najczęściej wynikiem występowania zakażeń mieszanych. Dodatkowym, często niedocenianym problemem jest zapewnienie po leczeniu prawidłowej biocenozy pochwy, czyli kolonizacji pałeczką kwasu mlekowego. Wykonując posiew u pacjentki z zakażeniem mieszanym, uzyskuje się najczęściej wzrost tylko 1 lub 2 drobnoustrojów. Podając celowany antybiotyk stwarza się optymalne warunki dla rozwoju pozostałych patogenów... i czasami można tak w kółko.

W ocenie klinicznej zakażenia mieszane dają obraz niecharakterystyczny, ale zazwyczaj dominuje jeden z patogenów, np. drożdżaki, i obraz kliniczny odpowiada zakażeniu grzybiczemu. Opanowanie infekcji lekami przeciwgrzybiczymi, aktywuje inne drobnoustroje i po krótkim okresie subiektywnej poprawy dolegliwości występują ponownie. Dlatego też coraz powszechniej w pierwotnej terapii zakażeń pochwy stosowane są preparaty o szerokim spektrum - przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwrzęsistkowym. Oczywiście, jeżeli jednoznacznie można określić, że zakażenie pochwy wywołane jest np. przez Trichomonas vaginalis, postępowaniem z wyboru jest podanie leków przeciwrzęsistkowych. Jeżeli jednak objawy infekcji sa nie do końca typowe, wygląd wydzieliny niejednoznaczny, a badanie mikroskopowe nie pozwala również na pewne rozpoznanie patogenu, to celowe jest podanie leków o szerokim spektrum.

Coraz powszechniej stosowane są preparaty złożone z kilku wzajemnie uzupełniających się składników. Od wielu lat w krajach zachodnich, a od kilku lat również w Polsce powszechnie stosowane są leki dopochwowe, zawierające jeden składnik o bardzo szerokim spektrum działania. Najpowszechniej stosowanym lekiem dopochwowym spełniającym to założenie są globulki dopochwowe zawierające jod połączony kompleksowo z poliwinylopirolidonem. Povidone iodine jest kompleksem wolnej cząsteczki jodu z polimerem ułatwiającym jego wnikanie do wnętrza komórek drobnoustrojów. Połączenie jodu z poliwinylopirolidonem zwalnia tempo jego uwalniania, co zmniejsza drażniący wpływ jodu na uszkodzone tkanki. Spektrum działania wolnego jodu jest bardzo szerokie, wykazuje on działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwpierwotniakowe, a także przeciwwirusowe. Lek ten, w przeciwieństwie do wielu innych chemioterapeutyków, niszczy również zarodniki i inne formy przetrwalnikowe. Właściwie wszystkie drobnoustroje są wrażliwe na jod, nie istnieje pojęcie wytworzenia się odporności na ten preparat. W Polsce od kilku lat preparat ten jest dostępny w postaci globulek dopochwowych, kremu i płynu do dezynfekcji.

Celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej i objawów niepożądanych występujących podczas stosowania globulek dopochwowych Betadine firmy Egis i zawierających również Povidone iodine - globulek dopochwowych produkcji krajowej.

Grupę badaną stanowiło 50 pacjentek leczonych ambulatoryjnie, które zgłosiły się do poradni ginekologicznej w związku z występującymi objawami zapalenia pochwy. Grupę badaną tworzyły wyłącznie kobiety w okresie rozrodczym. Chociaż leki te są dość powszechnie stosowane w okresie ciąży, do grupy badanej kwalifikowano wyłącznie pacjentki nieciężarne. Zapalenie pochwy rozpoznawano na podstawie wywiadu, badania we wziernikach i oceny czystości pochwy. Do grupy badanej zakwalifikowano pacjentki z grzybiczym (23), bakteryjnym (16) lub mieszanym (11) zapaleniem pochwy. Wszystkie pacjentki otrzymywały przez 14 dni po jednej globulce zakładanej do pochwy na noc.

Grupę badaną podzielono na dwie podgrupy: w pierwszej podgrupie przez pierwszy tydzień stosowano Betadine firmy Egis, a w drugim tygodniu krajowy odpowiednik, w drugiej podgrupie kolejność podawania preparatów była odwrotna. Pacjentki nie były poinformowane, które globulki przyjmują jako pierwsze. W pierwszej podgrupie znalazło się 14 pacjentek z zapaleniem grzybiczym, 7 z zakażeniem bakteryjnym i 4 z mieszaną infekcją pochwy. Podgrupę drugą tworzyło odpowiednio 9, 9 i 7 pacjentek.

Każdej pacjentce, ordynując terapię, wydawano przygotowany uprzednio kwestionariusz zawierający pytania dotyczące oceny stosowanego leczenia, występowania i czasu pojawienia się objawów niepożądanych oraz subiektywnej oceny jakości stosowanych globulek. Po zakończeniu kuracji zalecano stosowanie preparatów mających na celu kolonizację pochwy pałeczkami Lactobacillus vaginalis. Po zakończeniu całej terapii lekarz prowadzący dokonywał oceny klinicznej. W wybranych przypadkach ponownie pobierano wymaz do badania mikroskopowego wydzieliny z pochwy (czystość pochwy). Terapię po 1-2 dniach przyjmowania leków przerwały trzy pacjentki, jedna z pierwszej i dwie z drugiej podgrupy. Rezygnacja z leczenia była wynikiem reakcji uczuleniowej, objawiającej się obrzękiem ścian pochwy i sromu - u jednej pacjentki z zakażeniem mieszanym, oraz uczucia silnego pieczenia w pochwie - u dwu pacjentek: z zakażeniem grzybiczym i mieszanym. Cztery pacjentki, trzy z zapaleniem grzybiczym i jedna z infekcją bakteryjną, dwie z pierwszej i dwie z drugiej podgrupy, nie zgłosiły się na badania kontrolne - odpowiedzi na pytania ankiety uzyskano telefonicznie. Wszystkie te pacjentki uważały się za wyleczone, nie miały żadnych objawów niepożądanych, nie zauważyły różnic pomiędzy globulkami i uznały, że badanie kontrolne jest zbędne. U tych czterech pacjentek nie przeprowadzono jednak obiektywnej oceny skuteczności leczenia. Liczbę pacjentek w obu podgrupach, u których dokonano subiektywnej i obiektywnej oceny leczenia, w zależności od rodzaju zakażenia przedstawiono w tabeli 1. W analizowanej grupie znalazło się również pięć pacjentek, cztery z pierwszej i jedna z drugiej podgrupy, które po tygodniu leczenia - ze względu na ustąpienie dolegliwości-zrezygnowały z przyjmowania kolejnych globulek dopochwowych.

Badanie kontrolne przeprowadzono łącznie u 43 pacjentek, z których 38 przyjmowało globulki dopochwowe przez dwa tygodnie, a 5 tylko przez tydzień. Prawidłowy wygląd ścian pochwy i wydzieliny pochwowej stwierdzono u 41 pacjentek (95, 4%), u 18 z nich wyleczenie potwierdzono oceniając czystość pochwy. Nieprawidłową wydzielinę stwierdzono u jednej pacjentki z pierwszej podgrupy, przyjmującej globulki przez dwa tygodnie z powodu zakażenia mieszanego, i u jednej pacjentki z infekcją grzybiczą, stosującej globulki tylko przez tydzień. Obie te pacjentki uważały się za wyleczone. Utrzymywanie się zakażenia potwierdzono badaniem bakteriologicznym.

Subiektywnej oceny stosowanego leczenia i objawów niepożądanych, występujących po stosowaniu porównywanych preparatów, dokonano na podstawie analizy odpowiedzi ze zwróconych 47 ankiet. Jak wspomniano wcześniej, od 4 pacjentek odpowiedzi uzyskano telefonicznie. Ustąpienie dolegliwości subiektywnych zadeklarowały 44 pacjentki (93, 6%), wszystkie 24 pacjentki z pierwszej i 20 pacjentek z drugiej podgrupy. U trzech pacjentek, u których utrzymywały się dolegliwości, w badaniu klinicznym i bakteriologicznym nie potwierdzono utrzymywania się zakażenia. Dolegliwości te ustąpiły po kilku kolejnych dniach stosowania preparatów zakwaszających pochwę.

Dolegliwości ustąpiły wciągu pierwszych trzech dni leczenia u 18 z 44 pacjentek, do końca pierwszego tygodnia u 14 pacjentek, a dopiero w drugim tygodniu u 12 pacjentek. W pierwszym tygodniu leczenia dolegliwości ustąpiły u 20 pacjentek z podgrupy l (Betadine) i u 12 pacjentek z podgrupy II (krajowy odpowiednik). Porównując obie podgrupy testem Chi², stwierdzono różnicę znamienną statystycznie, Chi² = 2, 994, p < 0. 1.

Jak wspomniano powyżej, 3 pacjentki, ze względu na nasilone objawy niepożądane, przerwały kurację, ponadto 5 pacjentek, uznających się za wyleczone, stosowało leki tylko przez tydzień. Pacjentki te nie zgłaszały żadnych dolegliwości w trakcie terapii. Wśród pozostałych pacjentek dolegliwości - przemijające uczucie pieczenia w pochwie, trwające 1-3 dni, wystąpiło u 12 kobiet. W całej badanej grupie u trzech pacjentek wystąpiły silne objawy niepożądane (6%), a u 12 (24%) przejściowy dyskomfort. Dolegliwości te praktycznie pojawiły się wyłącznie w pierwszych dniach terapii, tylko u jednej pacjentki niewielki świąd i pieczenie wystąpiły pod koniec kuracji. Objawy niepożądane wystąpiły u 6 pacjentek z pierwszej podgrupy (24%) i u 9 pacjentek z drugiej podgrupy (36%). Stwierdzono, że w grupie otrzymującej na początku kuracji globulki dopochwowe Betadine (Egis) przemijające dolegliwości występują nieco rzadziej niż u pacjentek otrzymujących odpowiednik produkcji krajowej, ale różnica pomiędzy porównywanymi grupami okazała się nieznamienna statystycznie; Chi² = 0, 857. Kolejnym porównywanym elementem była jakość globulek stosowanych w poszczególnych tygodniach. Elementami tej oceny, oprócz dolegliwości niepożądanych, była łatwość aplikacji globulki, występowanie uczucia wypływania leku, stopień zabrudzenia bielizny. Każda z pacjentek oceniała oddzielnie globulki stosowane w pierwszym i drugim tygodniu leczenia. Porównując obie podgrupy, nie stwierdzono zasadniczych różnic, ponieważ pacjentki z reguły oceniały jakość globulek jako dobrą. Nieco częściej zwracano uwagę, że odpowiednik polskiej produkcji jest bardziej miękki i bardziej brudzi palce przy aplikacji, częściej daje także uczucie wypływania z pochwy.

WNIOSKI

1. Globulki dopochwowe Betadine (Egis) i ich krajowy odpowiednik są dobrze tolerowane. Reakcja alergiczna wystąpiła u 1 z 50 pacjentek, nietolerancja preparatu (uczucie pieczenia w pochwie) u kolejnych dwu badanych kobiet.

2. Oba porównywane preparaty są skuteczne w leczeniu grzybiczych, bakteryjnych i mieszanych zakażeń pochwy. Potwierdzone badaniem lekarskim wyleczenie uzyskano u 41 z 43 pacjentek (95, 4%). Dolegliwości subiektywne ustąpiły u 44 z 47 pacjentek (93, 6%).

3. Leczenie globulkami dopochwowymi zawierającymi Polividine iodum powinno być prowadzone przez dwa tygodnie, gdyż u 12 z 44 pacjentek dolegliwości ustąpiły dopiero w drugim tygodniu leczenia.

4. W pierwszym tygodniu leczenia dolegliwości ustąpiły u 83, 3% pacjentek leczonych Betadine (Egis) i u 60% kobiet otrzymujących odpowiednik krajowej produkcji.

powrót do spisu treści

powrót do listy numerów archiwalnych

powrót do strony głównej